¿Qué es una farmacopea? Si comienza desde lejos, a todas las personas se les debe haber ocurrido al menos una vez cómo los médicos logran memorizar tantos medicamentos, conocer sus dosis, composición química y mecanismo de acción. En esto les ayudan numerosos libros de referencia y compendios que contienen la información necesaria. Y sus autores, a su vez, se inspiran en la farmacopea. Entonces, ¿qué es?
Definición
La farmacopea es una colección de documentos oficiales que especifican los estándares de calidad de las materias primas medicinales, los excipientes, los medicamentos terminados y otros medicamentos utilizados en medicina.
Para establecer el "estándar de oro", se involucran expertos en el campo de la química y el análisis farmacéutico, se llevan a cabo ensayos controlados doble ciego internacionales aleatorios para descubrir todo lo posible sobre las materias primas medicinales y las preparaciones a partir de ella. El cumplimiento de todas las normas garantiza la calidad de los productos farmacéuticos.
La Farmacopea Estatal es una farmacopea que tiene fuerza legal y está bajo supervisión estatal. Los requisitos y recomendaciones establecidos en el mismo son vinculantes para todas las organizaciones del país involucradas en la fabricación, almacenamiento, venta y uso de medicamentos. Por la violación de las reglas fijadas en el documento, una persona física o jurídica enfrenta responsabilidad penal.
Historia de la Farmacopea Internacional
Los pensamientos sobre la creación de una lista única de medicamentos que indiquen las dosis y estandaricen la nomenclatura aparecieron en la comunidad médica científica a fines del siglo XIX, en 1874. La primera conferencia sobre este tema se celebró en Bruselas en 1092. En él, los expertos llegaron a un acuerdo sobre los nombres comunes de los medicamentos y la forma de su descarga en las recetas. Cuatro años después, este acuerdo fue ratificado en veinte países. Este éxito se convirtió en el punto de partida para el desarrollo posterior de la farmacopea y su publicación. Veinte años después, tuvo lugar la segunda conferencia en Bruselas, a la que asistieron representantes de cuarenta y un países del mundo.
A partir de ese momento, el cuidado de la publicación y revisión de la farmacopea pasó a la Sociedad de las Naciones. En el momento del acuerdo, el compendio incluía principios para la preparación de preparaciones a base de hierbas y dosis de 77 sustancias medicinales. Doce años más tarde, en 1937, se constituyó una comisión de expertos de Bélgica, Dinamarca, Francia, Suiza, EE. UU., Países Bajos y Gran Bretaña, quienes se familiarizaron con todas las disposiciones de la farmacopea y decidieron ampliarla a un documento internacional..
La Segunda Guerra Mundial interrumpió el trabajo de la comisión, pero ya enEn 1947, los expertos volvieron a su trabajo. En 1959, la comisión se denominó Comité de Expertos en la Especificación de Preparaciones Farmacéuticas. En una de las reuniones de la OMS, se decidió crear un programa de Nombres Genéricos Internacionales para unificar la nomenclatura de medicamentos.
Primera edición
La Farmacopea es un documento internacional que ya ha tenido cuatro ediciones, y tras cada una de ellas adquirió algo nuevo.
La primera edición fue aprobada en la tercera Asamblea Mundial de la OMS. Se estableció una secretaría permanente de la Farmacopea Internacional. El libro se publicó en 1951 y cuatro años más tarde se publicó el segundo volumen con adiciones en tres idiomas comunes europeos: inglés, francés y español. Después de un corto período de tiempo, aparecieron publicaciones en alemán y japonés. La primera farmacopea es una colección de documentos regulatorios para todos los medicamentos conocidos en ese momento. A saber:
- 344 artículos sobre sustancias medicinales;
- 183 artículos sobre formas farmacéuticas (tabletas, cápsulas, tinturas, soluciones en ampollas);
- 84 métodos de diagnóstico de laboratorio.
Los títulos de los artículos estaban en latín, ya que era la única forma de designación para todos los trabajadores médicos. Para recolectar la información necesaria se involucraron expertos en estandarización biológica, así como especialistas acotados en las enfermedades más endémicas y peligrosas.
Ediciones posteriores del InternationalFarmacopea
La segunda edición apareció en 1967. Se dedicaba al control de calidad de los productos farmacéuticos. Además, se tuvieron en cuenta los errores de la primera edición y se agregaron 162 medicamentos.
La tercera edición de la farmacopea estaba dirigida a los países en desarrollo. Presentó una lista de sustancias que son ampliamente utilizadas en el cuidado de la salud y al mismo tiempo tienen un costo relativamente bajo. Esta edición contenía cinco volúmenes y se publicó en 1975. Recién en 2008 se realizaron nuevas revisiones al documento. Se referían a la estandarización de medicamentos, los métodos de su fabricación y distribución.
Contenido de farmacopea
Pharmacopoeia es un libro que combina no solo la nomenclatura de las sustancias medicinales, sino también las instrucciones para su fabricación, almacenamiento y propósito. Este libro contiene una descripción de los métodos químicos, físicos y biológicos de análisis de drogas. Además, contiene información sobre reactivos e indicadores, sustancias medicinales y preparados.
El Comité de la OMS compiló listas de sustancias venenosas (lista A) y potentes (lista B), así como tablas de dosis máximas únicas y diarias de medicamentos.
Farmacopea Europea
La Farmacopea Europea es un documento normativo que se utiliza en la mayoría de los países europeos en la producción de productos farmacéuticos a la par de la Farmacopea Internacional, la complementa y se centra en las peculiaridades de la medicina en esta región. EsteEl libro fue desarrollado por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos, que forma parte del Consejo de Europa. La Farmacopea tiene un estatus legal diferente de otros documentos similares, que le fue otorgado por el Consejo de Ministros. El idioma oficial de la Farmacopea Europea es el francés. La última y sexta reedición fue en 2005.
Farmacopeas nacionales
Dado que la Farmacopea Internacional no tiene fuerza legal y es más bien de carácter consultivo, los países individuales han emitido farmacopeas nacionales para la regulación interna de cuestiones relacionadas con los medicamentos. Por el momento, la mayoría de los países del mundo tienen libros individuales. En Rusia, la primera farmacopea se publicó en 1778 en latín. Solo veinte años después se publicó una versión en ruso, convirtiéndose en el primer libro de este tipo en el idioma nacional.
En 1866, medio siglo después, se publicó la primera farmacopea oficial en ruso. La 11ª edición, la última durante la existencia de la URSS, apareció a principios de los años noventa del siglo pasado. La preparación, adición y reedición del documento solía ser responsabilidad del Comité de Farmacopea, pero ahora el Ministerio de Salud, Roszdravnadzor y el Fondo General de Seguro Médico están involucrados en esto con la participación de los principales científicos del país.
Farmacopea estatal de la Federación Rusa, ediciones 12 y 13
En el período en que la farmacopea estatal estaba sujeta a ajuste, la calidad de los medicamentos se regulaba a través de los artículos de la farmacopea de la empresa (FSP)y artículos de farmacopea general (GPM). La duodécima edición de la Farmacopea Estatal de la Federación Rusa estuvo significativamente influenciada por el hecho de que especialistas rusos participaron en el trabajo de la Comisión de la Farmacopea Europea. La duodécima edición consta de cinco partes, cada una de las cuales incluye normas y reglamentos básicos para la fabricación, prescripción o venta de medicamentos. Este libro fue publicado en 2009.
Seis años después, se ha revisado la duodécima edición. A finales de 2015, apareció la 13ª edición de la Farmacopea estatal en el sitio web oficial del Ministerio de Salud de la Federación Rusa. Era una versión electrónica, ya que la liberación se realizó con cargo a los fondos de la venta. Por lo tanto, a nivel legislativo, se decidió que cada farmacia y mayorista debe tener una farmacopea estatal (13ª edición). Esto permitió que el libro se pagara solo.
¿Qué es una monografía?
Hay dos tipos de artículos de farmacopea: para la sustancia y para la forma farmacéutica final. Cada artículo "sobre la sustancia" tiene un título en dos idiomas: ruso y latín, nombre internacional común y químico. Contiene fórmulas empíricas y estructurales, peso molecular y cantidad de la sustancia activa principal. Además, hay una descripción detallada de la apariencia de la sustancia medicinal, criterios de control de calidad, solubilidad en líquidos y otras propiedades físicas y químicas. Se estipulan las condiciones de embalaje, fabricación, almacenamiento y transporte. PEROtambién fecha de caducidad.
El artículo para la forma de dosificación terminada, además de todo lo anterior, contiene los resultados de las pruebas clínicas y de laboratorio, las desviaciones permisibles en la masa, el volumen y el tamaño de las partículas de la sustancia medicinal, así como la dosis única máxima y dosis diarias para niños y adultos.
